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新冠疫苗两天获三国批件 国药集团中国生物阿根廷临床试验获批!

2020-08-21 23:20

8月21日,国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)阿根廷共和国启动仪式在京举行。



这是继6月23日获得阿联酋临床试验批件、8月20日获得秘鲁、摩洛哥临床试验批件后,国药集团中国生物取得的又一全球抗疫合作成果。国药集团中国生物将与阿根廷埃里亚(ELEA)公司共同推动新冠灭活疫苗的研发和投入使用,为构建人类卫生健康共同体携手贡献力量。


国药集团董事长刘敬桢在致辞中表示,中阿虽远隔重洋,却心系彼此,新冠疫情下,我们同舟共济、同心抗疫。相信,有中阿两国政府和埃里亚(ELEA)公司的鼎力相助,国药集团新冠疫苗Ⅲ期临床试验一定能够圆满完成,为助力阿根廷人民抗疫、巩固中阿友谊、构建人类卫生健康共同体作出重要贡献!



阿根廷卫生部长吉尼斯·冈萨雷斯·加西亚博士在致辞中表示,我们长期以来一直在共同推进为人类健康研制疫苗这一伟大事业。我对本次项目非常有信心,也非常期待看到一个良好的结果,希望在艰难时期很快可以过去,我们很快可以通过疫苗克服它。同呼吸,共命运,让我们携手推进抗疫这项事业。



阿根廷驻华大使路易斯.克莱科勒尔在致辞中表示,虽然空间上距离遥远,但是我们的心一直在一起。得益于阿根廷卫生部和相关药监部门的快速推进,这次项目得到了批准。现场,路易斯.克莱科勒尔大使代表阿根廷政府向国药集团中国生物颁发了Ⅲ期临床试验批件。


路易斯.克莱科勒尔大使向中国生物董事长杨晓明颁发临床试验批件


中国驻阿根廷大使邹肖力在致辞中表示,中国研发首个新冠灭活疫苗在阿根廷临床试验正式启动,这是两国和两国人民盼望已久的大事,是中阿抗疫合作的重要里程碑。新冠肺炎新冠病毒是人类共同的敌人,唯有各国团结合作方能得到最终的胜利。今天,我们通过互联网跨越万水千山共同见证中阿抗疫合作又一个新的成果、新的起点,共同迎接人类战胜新冠病毒的黎明曙光。


据阿根廷合作伙伴代表路易斯·阿尔贝托·金介绍,埃里亚(ELEA)公司旨在研发最可靠的产品,以始终关心人类健康与环境为使命,在将疫苗引入市场方面更是有着悠久的历史。埃里亚(ELEA)公司在生物技术、市场销售等方面都处于阿根廷国内领先地位,同时在生产制造方面也实现了广泛的全球合作。


中国生物总裁吴永林主持仪式。阿根廷驻华使馆公使马西米连诺·阿拉尼斯·罗德里格斯,阿根廷ELEA公司代表,中国驻阿根廷大使馆公参夏娣娅,国药集团党委副书记杨柳、副总经理曾兵、副总经理董增贺,中国生物管理团队,国药国际、国药励展、国药财务公司、国药股份、国药器械等有关领导出席仪式。



临床研究通常分为三期。Ⅰ期主要评价安全性。Ⅱ期主要评价疫苗安全性和免疫原性,同时探索免疫程序。Ⅲ期主要在更大人群范围内评价疫苗的安全性和有效性。


4月12日,中国生物武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗全球首家进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。4月27日,中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗也进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。两个疫苗的Ⅰ/Ⅱ期临床研究共入组2240人,6月16日和28日分别揭盲,结果显示疫苗接种后安全性好,无一例明显不良反应;不同年龄、不同程序、不同剂量疫苗接种后,均产生高滴度免疫应答。两款新冠灭活疫苗在安全性、有效性等产品性能全面领先全球。


在全力推进研发疫苗的同时,国药集团中国生物积极发挥企业主体作用,在北京和武汉两个生物制品研究所分别建设高等级生物安全生产设施。两个车间产能合计达到2.2亿剂。



下一步,国药集团中国生物将按照临床研究方案,稳步做好国际临床(Ⅲ期)试验各项工作,持续推进与其他国家和地区的团结合作,争取尽快在国内外上市,保证疫苗的可及性和可担负性。


国药集团中国生物承载着中国生物制品行业100年的历史,是中国最早生产牛痘、霍乱、流脑、百白破疫苗的企业,在消灭天花,消除脊灰,控制麻疹和乙型肝炎等历次抗疫中是主力军、先锋队,是中国生物制药行业的奠基者。国药集团中国生物拥有丰富的产品线,覆盖人用疫苗、血液制品、医学美容、动物保健、抗体药物、医学诊断六大生物制品领域。仅疫苗业务,年产能超过7亿剂次,为国家提供超过80%的免疫规划疫苗,是全球五大疫苗供应商之一。


在此次疫情防控阻击战中,国药集团中国生物所属北京、武汉、成都、兰州、上海、长春六大生物制品研究所、中国生物技术研究院和天坛生物积极发挥科研主体作用,率先研发出新冠病毒核酸分子检测试剂这个临床精准诊断的“探照灯”,率先提出康复者恢复期血浆疗法这个重症患者救治的“压舱石”,率先研制出特异性免疫球蛋白这个治疗新冠肺炎的“金钥匙”,率先研发出全球首个新冠灭活疫苗这个决战决胜疫情的“杀手锏”,为疫情防控作出了突出贡献。

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